片劑制備中可能發生的問題及解決辦法

2014年03月10日

1.裂片
    
片劑發生裂開的現象叫做裂片,如果裂開的位置發生在藥片的頂部(或底部),習慣上稱為頂裂,它是裂片的一種常見形式。壓力分布的不均勻以及由此而
帶來的彈性復原率的不同,是造成裂片的主要原因。解決裂片問題的關鍵是換用彈性小、塑性大的輔料,從整體上降低物料的彈性復原率。另外,顆粒中細粉太多、
顆粒過干、粘合劑黏性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。

2.松片
  
片劑硬度不夠,稍加觸動即散碎的現象稱為松片。

3.粘沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的現象,一般即為粘沖;若片劑的邊緣粗糙或有缺痕,則可相應地稱為粘模。造成粘
沖或粘模的主要原因有:顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光滑等,應根據實際情況,確定原因加以解決。

4.片重差異超限
指片劑的重量超出藥典規定的片重差異允許范圍,產生原因及解決辦法是:
(1)顆粒流動性不好,流入模孔的顆粒量時多時少,引起片重差異過大,應重新制粒或加入較好的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動性;
(2)顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊,致使流入模孔內的物料時重時輕,應除去過多的細粉或重新制粒;
(3)加料斗內的顆粒時多時少,造成加料的重量波動也會引起片重差異超限,所以應保持加料斗內始終有1/3量以上的顆粒;
(4)沖頭與模孔吻合性不好,例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉,致使下沖發生"澀沖"現象,必然造成物料填充不足,對此應更換沖頭、模圈。
5.崩解遲緩
影響崩解的因素包括:
(1)原輔料的可壓性;
(2)顆粒的硬度。顆粒(或物料)的硬度較小時,易因受壓而破碎,所以壓成的片劑孔隙率和孔隙徑皆較小,片劑的崩解較慢;
(3)壓片力。在一般情況下,壓力愈大,片劑的孔隙率及孔隙徑較小,片劑崩解較慢。
(4)表面活性劑。不能認為任何片劑加入表面活性劑都可以加速其崩解。
(5)潤滑劑。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴重地影響片劑的濕潤性。因此,在生產實踐中,應對潤滑劑的品種、用量、混合強度、混合時間加以嚴格的控制,以免造成片劑的崩解遲緩。
(6)粘合劑的用量。必須把片劑的成型與片劑的崩解綜合加以考慮,選用適當的粘合劑以及適當的用量。
(7)崩解劑的種類和用量。
(8)片劑貯存條件。片劑經過貯存后,崩解時間往往延長,這主要與環境的溫度、濕度有關。

6.溶出超限
片劑在規定的時間內未能溶出規定量的藥物,即為溶出超限或稱為溶出度不合格,這將使片劑難以發揮其應有的療效。因為片劑口服后,必須經過崩解、溶出、吸收等幾個過程,其中任何一個環節發生問題都將影響藥物的實際療效。上述幾個過程可以圖解如下:
7.片劑含量不均勻
所有造成片重差異過大的因素,皆可造成片劑中藥物含量的不均勻,此外,對于小劑量的藥物來說,混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個主要原因。

 

 

來源:廣州晨雕機械設備有限公司
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